證券代碼：600380                       證券簡稱：健康元                    公告編號：臨2020-013

健康元藥業集團股份有限公司

關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司（以下簡稱：麗珠微球）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱：藥監局）核準簽發的《受理通知書》，由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請已獲受理。現將有關詳情公告如下：

一、受理通知書的主要內容

藥品名稱：注射用阿立哌唑微球

英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection

劑型：注射劑

規格：300mg、400mg

申請事項：新藥申請

注冊分類：化學藥品2.2類

申請人：珠海市麗珠微球科技有限公司

根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。受理號：CXHL2000058國、CXHL2000059國

二、藥品研發及相關情況

“注射用阿立哌唑微球”歷經5年研發，臨床試驗申請已于2020年2月13日獲得受理。

“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的長效緩釋制劑，每個月注射一次，可降低給藥頻次，從而改善患者用藥的依從性，其主要用于治療成人精神分裂癥。

截至本公告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累計直接投入的研發費用約為人民幣1,028.84萬元。

三、藥品的市場情況

根據藥監局官網數據庫顯示，目前國內未有該產品獲批上市，未有廠家獲批臨床，未有其他廠家申報臨床。

四、產品上市尚需履行的審批程序

本品臨床試驗申請已獲受理，自受理繳費之日起60日內，未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質疑的，即可按照提交的方案開展臨床試驗。待臨床試驗完成并報藥監局審批通過后方可生產上市。

五、風險提示

由于藥品研發的特殊性，從申報臨床到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批臨床尚存在不確定性，公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

健康元藥業集團股份有限公司

二〇二〇年二月十八日