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          健康元藥業集團股份有限公司 關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

          2020-02-18 23:01:50

          概要:

          證券代碼:600380                       證券簡稱:健康元                    公告編號:臨2020-013

           

          健康元藥業集團股份有限公司

          關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

           

          本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

           

          近日,健康元藥業集團股份有限公司(以下簡稱:公司)控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱:麗珠集團)全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司(以下簡稱:麗珠微球)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱:藥監局)核準簽發的《受理通知書》,由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請已獲受理。現將有關詳情公告如下:

           

          一、受理通知書的主要內容

          藥品名稱:注射用阿立哌唑微球

          英文名:Aripiprazole Microspheres for Injection

          劑型:注射劑

          規格:300mg、400mg

          申請事項:新藥申請

          注冊分類:化學藥品2.2類

          申請人:珠海市麗珠微球科技有限公司

          根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。受理號:CXHL2000058國、CXHL2000059國

           

          二、藥品研發及相關情況

          “注射用阿立哌唑微球”歷經5年研發,臨床試驗申請已于2020年2月13日獲得受理。

          “注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的長效緩釋制劑,每個月注射一次,可降低給藥頻次,從而改善患者用藥的依從性,其主要用于治療成人精神分裂癥。

          截至本公告披露日,“注射用阿立哌唑微球”累計直接投入的研發費用約為人民幣1,028.84萬元。

           

          三、藥品的市場情況

          根據藥監局官網數據庫顯示,目前國內未有該產品獲批上市,未有廠家獲批臨床,未有其他廠家申報臨床。

           

          四、產品上市尚需履行的審批程序

          本品臨床試驗申請已獲受理,自受理繳費之日起60日內,未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質疑的,即可按照提交的方案開展臨床試驗。待臨床試驗完成并報藥監局審批通過后方可生產上市。

           

          五、風險提示

          由于藥品研發的特殊性,從申報臨床到投產上市的周期長、環節多,易受到諸多不可預測的因素影響,能否獲批臨床尚存在不確定性,公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。

           

          特此公告。

           

          健康元藥業集團股份有限公司

          二〇二〇年二月十八日

          健康元藥業集團股份有限公司 關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

          摘要:

          健康元藥業集團股份有限公司 關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

          摘要:

          分類:新聞資訊

          發布: 2020-02-18 23:01:50

          詳情描述

          證券代碼:600380                       證券簡稱:健康元                    公告編號:臨2020-013

           

          健康元藥業集團股份有限公司

          關于藥品臨床試驗申請獲受理的公告

           

          本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

           

          近日,健康元藥業集團股份有限公司(以下簡稱:公司)控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱:麗珠集團)全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司(以下簡稱:麗珠微球)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱:藥監局)核準簽發的《受理通知書》,由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請已獲受理。現將有關詳情公告如下:

           

          一、受理通知書的主要內容

          藥品名稱:注射用阿立哌唑微球

          英文名:Aripiprazole Microspheres for Injection

          劑型:注射劑

          規格:300mg、400mg

          申請事項:新藥申請

          注冊分類:化學藥品2.2類

          申請人:珠海市麗珠微球科技有限公司

          根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。受理號:CXHL2000058國、CXHL2000059國

           

          二、藥品研發及相關情況

          “注射用阿立哌唑微球”歷經5年研發,臨床試驗申請已于2020年2月13日獲得受理。

          “注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的長效緩釋制劑,每個月注射一次,可降低給藥頻次,從而改善患者用藥的依從性,其主要用于治療成人精神分裂癥。

          截至本公告披露日,“注射用阿立哌唑微球”累計直接投入的研發費用約為人民幣1,028.84萬元。

           

          三、藥品的市場情況

          根據藥監局官網數據庫顯示,目前國內未有該產品獲批上市,未有廠家獲批臨床,未有其他廠家申報臨床。

           

          四、產品上市尚需履行的審批程序

          本品臨床試驗申請已獲受理,自受理繳費之日起60日內,未收到國家藥品監督管理局藥品審評中心否定或質疑的,即可按照提交的方案開展臨床試驗。待臨床試驗完成并報藥監局審批通過后方可生產上市。

           

          五、風險提示

          由于藥品研發的特殊性,從申報臨床到投產上市的周期長、環節多,易受到諸多不可預測的因素影響,能否獲批臨床尚存在不確定性,公司將根據后續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。

           

          特此公告。

           

          健康元藥業集團股份有限公司

          二〇二〇年二月十八日

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